近日，有媒體援引國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人在博鰲亞洲論壇全球健康論壇上公開演講的內(nèi)容稱，中國(guó)將繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐;同時(shí)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。這兩項(xiàng)工作，一個(gè)關(guān)系中國(guó)藥品發(fā)展的效率，另一個(gè)關(guān)系著廣大社會(huì)公眾的用藥安全，不可謂不重要。
國(guó)務(wù)院于2015年就曾發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，指出我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)審批效率偏低，仿制藥重復(fù)建設(shè)、市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量缺乏保障，有些臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)等問(wèn)題?？梢宰鳛閰⒄盏囊豁?xiàng)數(shù)據(jù)是，2015年前，我國(guó)藥品注冊(cè)審批每年積壓約8000個(gè)待辦件。對(duì)此，《意見》有針對(duì)性地提出提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量在內(nèi)的12項(xiàng)改革任務(wù)。之后，相關(guān)問(wèn)題得到一定程度的緩解，積壓件逐年減少，不過(guò)隨著申報(bào)量的快速增加，每年按審評(píng)需要啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)的數(shù)量仍在不斷提高，導(dǎo)致積壓待辦件始終無(wú)法及時(shí)清零，極大降低了相關(guān)工作的效率。
要破解此難題，除優(yōu)化流程讓工作更順暢外，還需在審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)上下大功夫。2015年前，我國(guó)藥品審評(píng)人員僅100多人，近幾年增加到700多人，增速明顯，不過(guò)對(duì)相關(guān)人員培養(yǎng)仍不能放松。此外，現(xiàn)在一提到體現(xiàn)新的治療理念的新藥，幾乎都離不開國(guó)外大廠家的身影。因此，如何在政策上推動(dòng)鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)更多的機(jī)構(gòu)參與研發(fā)注冊(cè)，拿出更多過(guò)硬的產(chǎn)品，任務(wù)依舊艱巨。與審評(píng)相比，如何保證我國(guó)藥品的安全，與公眾更是利益攸關(guān)。用藥安全問(wèn)題一旦發(fā)生，往往覆蓋面大、影響范圍廣，問(wèn)題背后依然與人員投入等有關(guān)。一組構(gòu)成強(qiáng)烈對(duì)比的數(shù)字是，我國(guó)有幾千家藥企，十幾萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，卻只有800余名國(guó)家級(jí)藥品檢查員，且大部分還都是兼職檢查員。檢查力量與檢查需求之間存在巨大的差距，檢查的盲區(qū)由此也難以避免。
藥品監(jiān)管面臨的問(wèn)題依舊嚴(yán)峻，藥品市場(chǎng)領(lǐng)域中監(jiān)管與反監(jiān)管的博弈勢(shì)必長(zhǎng)期存在。藥監(jiān)部門應(yīng)不斷研究當(dāng)前藥品領(lǐng)域新的違規(guī)違法特點(diǎn)，與其他部門實(shí)行聯(lián)動(dòng)，積極主動(dòng)出擊，加大對(duì)藥品違法犯罪行為的打擊力度，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管。按照《健康中國(guó)2030年規(guī)劃綱要》提出的奮斗目標(biāo)，中國(guó)到2030年要跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)之列。唯有以加大專業(yè)人員投入作為改革切入點(diǎn)之一，不斷完善和健全確保藥品安全的監(jiān)管體系及提高藥品發(fā)展的審評(píng)體系，方能為宏偉目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。(作者：鄭山海，系醫(yī)生)
