4月14日，萬泰生物（603392）公告稱，公司目前在國內(nèi)獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時間，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。
萬泰生物稱，世界衛(wèi)生組織（簡稱“世衛(wèi)組織”）網(wǎng)站公開信息，4月4日至4月7日，世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）召開會議，對1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，得出的結(jié)論是：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護(hù)，與2劑或3劑的接種方案效果相當(dāng)。
受上述消息影響，萬泰生物4月14日上午跌停，報256.04元，市值1554億元。
萬泰生物在公告中強(qiáng)調(diào)，公司的產(chǎn)品是在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)注冊的疫苗產(chǎn)品，9-45歲女性3劑次（9-14歲女性可以2劑次），競品默沙東和GSK全部為3劑次。公司積極響應(yīng)世衛(wèi)組織和國家消除宮頸癌行動計劃，通過提升產(chǎn)能的方式向社會提供更多的產(chǎn)品來滿足市場供應(yīng)，2021年公司已經(jīng)達(dá)成3000萬支/年的能力，積極供應(yīng)市場讓更多的適齡女性通過接種來預(yù)防宮頸癌。
萬泰生物稱，在國家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售，但未來不排除世衛(wèi)組織和國內(nèi)政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現(xiàn)有廠家以及新進(jìn)入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內(nèi)或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。
萬泰生物還提到，截至目前，公司僅取得了國內(nèi)疫苗注冊許可，尚未取得境外國家疫苗注冊許可。
2021年報數(shù)據(jù)顯示，萬泰生物二價HPV疫苗全年累計批簽發(fā)量突破千萬。產(chǎn)能方面，通過新增預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和西林瓶規(guī)模放大兩次擴(kuò)產(chǎn)，二價HPV疫苗的年產(chǎn)能提升至3000萬支。此外，萬泰生物在推動九價HPV疫苗的上市。
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